Xét nghiệm kháng nguyên nhanh COVID-19 là một sắc ký miễn dịch vàng keo nhằm phát hiện định tính các kháng nguyên nucleocapsid từ COVID-19 trong ngoáy mũi, gạc họng hoặc nước bọt của những người bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ nhiễm COVID-19.Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.Kết quả là xác định kháng nguyên nucleocapsid COVID-19.Kháng nguyên thường có thể được phát hiện trong các mẫu đường hô hấp trên hoặc mẫu đường hô hấp dưới trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùng.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần thiết phải có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ tình trạng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi rút khác.Kháng nguyên được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của bệnh.Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm COVID-19 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.Các kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân tiếp xúc gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19 và được xác nhận bằng một xét nghiệm đơn lẻ, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân.
Thuốc thử này dựa trên xét nghiệm sắc ký miễn dịch vàng keo.Trong quá trình thử nghiệm, các chất chiết xuất từ mẫu được áp dụng cho các Thẻ thử nghiệm.Nếu có kháng nguyên COVID-19 trong dịch chiết, kháng nguyên sẽ liên kết với kháng thể đơn dòng COVID-19.Trong quá trình chảy bên, phức chất sẽ di chuyển dọc theo màng nitrocellulose về phía cuối của giấy thấm.Khi đi qua vạch thử nghiệm (vạch T, được phủ bằng một kháng thể đơn dòng COVID-19 khác), phức hợp được kháng thể COVID-19 bắt giữ trên vạch xét nghiệm cho thấy một vạch đỏ;khi vượt qua vạch C, IgG dê kháng thỏ có nhãn vàng keo được bắt bằng vạch chứng (vạch C, phủ IgG thỏ) cho thấy vạch đỏ.
Các thành phần sau được bao gồm trong bộ xét nghiệm Kháng nguyên COVID-19 nhanh chóng.
Vật liệu được cung cấp:
| Loại mẫu | Vật liệu |
|
Nước bọt (chỉ) |
|
Vật liệu Bắt buộc nhưng không được Cung cấp:
1. Hẹn giờ
2. Giá ống đựng bệnh phẩm
1. Bảo quản sản phẩm ở 2-30 ℃, thời hạn sử dụng dự kiến là 24 tháng.
2. Hộp thử nghiệm nên được sử dụng ngay sau khi mở túi.
3. Thuốc thử và thiết bị phải ở nhiệt độ phòng (15-30 ℃) khi sử dụng để thử nghiệm.
Bộ sưu tập mẫu tăm bông cổ họng:
Để bệnh nhân hơi ngửa đầu, há miệng phát ra tiếng “à”, bộc lộ amidan hai bên.Cầm tăm bông lau vùng họng amidan hai bên người bệnh với lực vừa phải qua lại ít nhất 3 lần.
Bộ sưu tập mẫu nước bọt bằng Swab:
Bộ sưu tập mẫu nước bọt bằng thiết bị lấy nước bọt:
Vận chuyển và Bảo quản Mẫu vật:
Các mẫu phải được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi thu thập.Gạc hoặc mẫu nước bọt có thể được bảo quản trong Dung dịch chiết lên đến 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 2 ° đến 8 ° C.Không đóng băng.
1. Thử nghiệm phải được vận hành ở nhiệt độ phòng (15-30 ° C).
2. Thêm các mẫu vật.
Mẫu nước bọt (từ Thiết bị lấy nước bọt):
Tích cực
Có màu trên dòng C và một vạch màu xuất hiện vạch T nhạt hơn vạch C, hoặc ở đó
Phủ định
Có màu trên dòng C và một vạch màu xuất hiện Dòng T đậm hơn hoặc bằng
Không hợp lệ
Không có màu trên dòng C, như thể hiện trong các hình ảnh sau đây.Bài kiểm tra không hợp lệ hoặc lỗi
Âm tính (-): Kết quả âm tính có tính chất giả định.Kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ được nhiễm trùng và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để điều trị hoặc các quyết định quản lý bệnh nhân khác, bao gồm các quyết định kiểm soát nhiễm trùng, đặc biệt khi có các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19, hoặc ở những người đã từng khi tiếp xúc với vi rút.Khuyến cáo rằng các kết quả này sẽ được xác nhận bằng phương pháp xét nghiệm phân tử, nếu cần, để Kiểm soát quản lý bệnh nhân.
Dương tính (+): Dương tính với sự hiện diện của kháng nguyên SARS-CoV-2.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần thiết phải có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các vi rút khác.Kháng nguyên được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của bệnh.
1. Hiệu suất kỹ thuật được đánh giá với các mẫu đông lạnh và hiệu suất thử nghiệm có thể khác với các mẫu tươi.
2. Người sử dụng nên kiểm tra mẫu càng nhanh càng tốt sau khi lấy mẫu.
3. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
4. Kết quả của xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 phải tương quan với tiền sử lâm sàng, dữ liệu dịch tễ học và các dữ liệu khác có sẵn để bác sĩ lâm sàng đánh giá bệnh nhân.
5. Kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể xảy ra nếu mức độ kháng nguyên vi rút trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu được lấy hoặc vận chuyển không đúng cách;do đó, kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ khả năng nhiễm COVID-19.
6. Lượng kháng nguyên trong mẫu có thể giảm khi thời gian bị bệnh tăng lên.Các mẫu bệnh phẩm thu thập sau ngày thứ 5 của bệnh có nhiều khả năng âm tính hơn so với xét nghiệm RT-PCR.
7. Không tuân theo quy trình thử nghiệm có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất thử nghiệm và / hoặc làm mất hiệu lực của kết quả thử nghiệm.
8. Nội dung của bộ dụng cụ này chỉ được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên COVID-19 từ mẫu nước bọt.
Thuốc thử có thể phát hiện cả kháng nguyên COVID-19 tồn tại và không tồn tại. Hiệu suất phát hiện phụ thuộc vào tải lượng kháng nguyên và có thể không tương quan với các phương pháp chẩn đoán khác được thực hiện trên cùng một mẫu bệnh phẩm.
10. Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm loại trừ các trường hợp nhiễm vi rút hoặc vi khuẩn không phải COVID-19 khác.
11. Giá trị tiên đoán dương và âm phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ hiện mắc.Kết quả xét nghiệm dương tính có nhiều khả năng đại diện cho kết quả dương tính giả trong thời gian ít / không có hoạt động COVID-19 khi tỷ lệ lưu hành bệnh thấp.Kết quả xét nghiệm âm tính giả có nhiều khả năng xảy ra khi tỷ lệ bệnh do COVID-19 gây ra cao.
12. Thiết bị này đã được đánh giá để chỉ sử dụng với vật liệu là mẫu vật của con người.
13. Các kháng thể đơn dòng có thể không phát hiện được, hoặc phát hiện với độ nhạy kém hơn, vi rút COVID-19 đã trải qua những thay đổi nhỏ về axit amin trong vùng biểu mô đích.
14. Hiệu suất của xét nghiệm này chưa được đánh giá để sử dụng cho những bệnh nhân không có dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng đường hô hấp và hiệu suất có thể khác ở những người không có triệu chứng.
15. Bộ dụng cụ đã được xác nhận với các loại gạc.Sử dụng gạc thay thế có thể dẫn đến kết quả âm tính giả.
16. Người sử dụng nên kiểm tra mẫu càng nhanh càng tốt sau khi lấy mẫu.
17. Tính hợp lệ của Xét nghiệm Kháng nguyên COVID-19 nhanh chưa được chứng minh để xác định / xác nhận các dòng phân lập nuôi cấy mô và không nên được sử dụng trong trường hợp này.