Tin tức

Phê duyệt Aehealth BfArM

Xét nghiệm kháng nguyên Aehealth 2019- nCov đã nhận được sự chấp thuận đặc biệt từ Viện Dược phẩm và Thiết bị Y tế Liên bang Đức (BfArM) theo §11 đoạn 1 của Đạo luật Thiết bị Y tế Đức (MPG) về xét nghiệm kháng nguyên để phát hiện vi-rút corona.

Tuân thủ triết lý “Chăm sóc sức khỏe tốt hơn cho nhân loại”, Aehealth đã không ngừng nỗ lực để đáp ứng nhu cầu toàn cầu về xét nghiệm nhanh trong phòng ngừa và kiểm soát đại dịch trên toàn thế giới.Xét nghiệm kháng nguyên Aehealth 2019-nCoV (vàng keo) được thực hiện với mẫu bệnh phẩm lấy từ dịch mũi họng cho kết quả sau 15 phút, rút ​​ngắn đáng kể thời gian phát hiện so với phương pháp PCR.Bài kiểm tra có thể mang đến cho người dùng tính linh hoạt cao với kết quả chất lượng rất tốt.

Bộ trưởng Y tế Đức Jens Spahn cho biết việc phê duyệt các xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 cho phép nhiều người hơn được xét nghiệm.Việc xác định sớm các cá nhân không có triệu chứng có thể phá vỡ chuỗi lây nhiễm một cách hiệu quả, ngăn chặn sự lây lan của bệnh.

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 là một phương pháp sắc ký miễn dịch keo vàng nhằm mục đích phát hiện định tính các kháng nguyên nucleocapsid từ COVID-19 trong gạc mũi người, gạc họng hoặc nước bọt của những người bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ nhiễm COVID-19.

Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính đường hô hấp.

Kết quả là để xác định kháng nguyên nucleocapsid của COVID-19.Kháng nguyên thường được phát hiện trong các mẫu đường hô hấp trên hoặc đường hô hấp dưới trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính.

Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của các kháng nguyên vi-rút, nhưng cần có sự tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.

Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi-rút khác.Kháng nguyên được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân gây bệnh.

Các kết quả âm tính không loại trừ COVID-19 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.

Các kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân đã phơi nhiễm gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19 và được xác nhận bằng xét nghiệm vi khuẩn, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân.

Là công ty có chứng chỉ xét nghiệm kháng nguyên 2019-nCoV, Aehealth cam kết đóng góp vào cuộc chiến toàn cầu chống lại đại dịch.Nhiều xét nghiệm COVID-19 của Aehealth đã đạt được sự chấp thuận của nhãn hiệu CE và được quốc gia của nhà nhập khẩu xác nhận theo các tiêu chuẩn và quy định của địa phương.Aehealth hiện đang cung cấp giải pháp tích hợp “PCR + Kháng nguyên + Kháng thể trung hòa” đáp ứng các tình huống ứng dụng khác nhau về chẩn đoán tại chỗ nhiễm COVID-19.


Thời gian đăng: Dec-12-2021
Cuộc điều tra