Xét nghiệm Kháng nguyên COVID-19 cùng với Máy đo Aehealth FIA được thiết kế để xác định định lượng SARS-CoV-2 trong ống nghiệm trong dịch mũi người, dịch ngoáy họng hoặc nước bọt của những người bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ nhiễm COVID-19.Các coronavirus mới thuộc giống β của Coronavirus.COVID-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị ảnh hưởng.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;người nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.Kết quả xét nghiệm là để xác định kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2.Kháng nguyên thường được phát hiện trong các mẫu đường hô hấp trên hoặc đường hô hấp dưới trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của các kháng nguyên vi-rút, nhưng cần có sự tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi-rút khác.Kháng nguyên được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân gây bệnh.Các kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm các quyết định kiểm soát lây nhiễm.Các kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân đã phơi nhiễm gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với SARS-CoV-2 và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần, để quản lý bệnh nhân.
Bộ xét nghiệm nhanh này dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.Trong quá trình thử nghiệm, chất chiết xuất mẫu vật được áp dụng cho thẻ thử nghiệm.Nếu có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch chiết, kháng nguyên này sẽ liên kết với kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2.Trong quá trình chảy bên, phức chất sẽ di chuyển dọc theo màng nitrocellulose về phía cuối của giấy thấm.Khi đi qua vạch kiểm tra (vạch T, được phủ một kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2 khác), phức hợp này sẽ bị kháng thể SARS CoV-2 bắt giữ trên vạch kiểm tra.Do đó, càng có nhiều kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm thì càng có nhiều phức hợp được tích lũy trên que thử.Cường độ tín hiệu huỳnh quang của kháng thể máy dò phản ánh lượng kháng nguyên SARS CoV-2 được bắt giữ và Máy đo Aehealth FIA hiển thị nồng độ kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu vật.
1. Bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ 2-30℃, thời hạn sử dụng dự kiến là 18 tháng.
2. Băng xét nghiệm nên được sử dụng ngay sau khi mở túi.
3. Thuốc thử và thiết bị phải ở nhiệt độ phòng (15-30℃) khi được sử dụng để thử nghiệm.
Xét nghiệm dương tính:
Dương tính với sự hiện diện của kháng nguyên SARS-CoV-2.Kết quả dương tính cho thấy có sự hiện diện của kháng nguyên vi-rút, nhưng cần có sự tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi-rút khác.Kháng nguyên được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của bệnh.
Kiểm tra tiêu cực:
Kết quả tiêu cực là giả định.Kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ khả năng lây nhiễm và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho việc điều trị hoặc các quyết định quản lý bệnh nhân khác, bao gồm các quyết định kiểm soát lây nhiễm, đặc biệt khi có các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19 hoặc ở những người đã từng tiếp xúc với virus.Chúng tôi khuyến nghị rằng những kết quả này sẽ được xác nhận bằng phương pháp thử nghiệm phân tử, nếu cần, để Kiểm soát quản lý bệnh nhân.